На сегодняшний день понятие радиофармацевтических лекарственных средств содержится в п. 10 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон о лекарственных средствах). Согласно данному определению под радиофармацевтическими лекарственными средствами следует понимать лекарственные средства, содержащие в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).
Очевидно, что правовое регулирование радиофармацевтических препаратов (далее - РФП) требует особого внимания в связи с неблагоприятным воздействием ионизирующего излучения на всех стадиях обращения РФП. К тому же, правовое регулирование обращения РФП, базирующиеся на принципах законодательства о радиационной безопасности, должно обеспечивать невозможность превышения допустимых норм индивидуального облучения на всех стадиях изготовления, употребления и утилизации РФП, а также сохранять долю индивидуальных доз облучения на наиболее низком уровне.
В июле 2014 г. Минздрав России предложил к публичному обсуждению проект ведомственного приказа "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях" (далее - Проект) . Напомним, что подобные проекты ранее уже разрабатывались Минздравом России и в 2011 г. , и в 2013 г. , однако не один из них так и не был издан.
На основании предложенного Проекта можно выделить следующие особенности правового регулирования РФП:
Изготовление различных РФП производится в различных контролируемых рабочих зонах;
Изготовление РФП осуществляется лицами, имеющими соответствующую квалификацию;
Медицинская организация самостоятельно утверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества РФП;
Изготовление РФП для пациента осуществляется в соответствии с назначением лечащего врача.
Следует отметить, что нынешний Проект существенно не отличается от аналогичного проекта 2013 г., однако ряд изменений представляется весьма спорным. Так, проект 2013 г. прямо содержал в себе пункт, согласно которому документация, связанная с изготовление РФП, должна храниться в медицинской организации не менее трех лет. Следует отметить, что указанные сроки хранения документации соответствуют п. 33 Приложения о производстве РФП Правил производства и контроля качества лекарственных средств (далее - GMP) . Однако в обсуждаемом Проекте подобные положения отсутствуют, что, возможно, связано с положениями ч. 1 ст. 45 Закона о лекарственных средствах, согласно которому производство лекарственных средств должно соответствовать GMP. Таким образом, в целях исключения правовой неопределенности представляется необходимым дополнить Проект прямой ссылкой на GMP, которые также предусматривают особый порядок изготовления РФП.
К тому же, существенным недостатком Проекта является отсутствие положений о контроле качества изготовляемых РФП. Так, проект 2011 г. предусматривал создание группы по контролю качества непосредственно в медицинской организации. Представляется рациональным ввести соответствующие положения и в новый Проект. Однако обратим внимание, что в соответствии с пунктом 2.3 GMP руководители (отделов) производства и контроля качества должны быть независимы друг от друга. Из-за специфики производства РФП непосредственно в медицинских организациях целесообразным представляется привлечение сторонних специалистов для контроля качества производимых препаратов и обеспечения независимости группы контроля качества от других работников.
Особого внимание заслуживает также правовое регулирование качества исходных и упаковочных материалов, которое в Проекте, к сожалению, также осталось в стороне. Пункт 4 Проекта предусматривает лишь, что медицинская организация устанавливает требования к выпуску и сроку хранения, а также упаковке и маркировке РФП. На наш взгляд, в медицинской организации также необходимо разработать документы, в которой содержались бы требования к исходным и упаковочным материалам, а также порядок проверки соответствия данных материалов установленным требованиям до начала работ по производству РФП,
Нельзя не отметить также и уже существующие в законодательстве требования к маркировке и упаковке РФП. Так, согласно ч. 5 ст. 46 Закона о лекарственных средствах предусматривается, что на первичной и потребительской упаковке РФП должен содержаться знак радиационной опасности. Следует отметить, что проект 2011 г. предусматривал, что с учетом радиационной активности готового препарата маркировка может наноситься на первичную упаковку до начала изготовления РФП. При этом нарушение стерильности и возможности визуального контроля препарата при изготовлении не допускались. Представляется, что указанное положение прежнего проекта весьма обоснованно, поскольку при работе с РФП, обладающим высокой радиационной активностью, медицинский работник подвергается неблагоприятному воздействию ионизирующего излучения. Так как одной из основных целей правового регулирования изготовления РФП является обеспечение безопасность работников, представляется рациональным вновь включить приведенное положение о маркировке в нынешний Проект.
К сожалению, в тексте Проекта также отсутствуют положения об инструкции по медицинскому применению РФП. При этом внесение в Проект положений, регулирующих минимальные требования к инструкции по применению, соответствуют смыслу ст. 67 Закона о лекарственных средствах, который предусматривает, что инструкция по применению является одним из главных источников информации о лекарственном препарате. Основой правового регулирования содержания инструкции по применению РФП могут быть Методические рекомендации "Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата", утвержденные Росздравнадзором 7 декабря 2012 г. Указанный документ предусматривает, что инструкция по применению РФП должна содержать раздел "физико-химические свойства". В данном разделе указывают название радионуклида, период полураспада, тип распада, основной энергетический спектр радионуклида с указанием выхода, классификацию радионуклида по степени радиационной опасности, метод его получения, радиохимическую и радионуклидную чистоту препарата. К тому же, инструкция РФП должна содержать срок, в течение которого должно быть приостановлено кормление грудью у кормящих женщин, принимающих РФП с диагностической или терапевтической целью, максимальную разовую и суточную дозу препарата, лучевая нагрузка на критические органы, а также необходимые меры безопасности и порядок утилизации препарата.
Необходимо также напомнить о том, какие минимальные требования к квалификации работников устанавливает GMP. Так, пункты 13 и 14 GMP предусматривают, что персонал, занятый в производстве, контроле качества и выпуске РФП, наряду с персоналом, имеющим доступ в зоны производства РФП, в т. ч. для уборки и технического обслуживания помещений, должен пройти специальное обучение, связанное со спецификой препаратов. В свою очередь пункт 3 рассматриваемого Проекта предусматривает, что изготовление РФП осуществляется специалистами с высшим или средним медицинским, фармацевтическим, биологическим, химическим, химико-технологическим, биотехнологическим образованием, однако не содержит положений о том, что прежде, чем преступить к работе персонал должен пройти дополнительное обучение. Поскольку абз. 7 ст. 14 Федерального закона "О радиационной безопасности населения" также предусматривает, что организации обязаны проводить подготовку и аттестацию руководителей и исполнителей работ, связанных с источниками ионизирующего излучения, необходимо на федеральном уровне установить обязательную переподготовку персонала в разумные сроки.
Таким образом, обсуждаемый Проект Минздрава России необходимо дополнить рядом положений, регулирующих контроль качества изготовляемого РФП независимыми лицами, сроки хранения документации, порядок проверки исходных и упаковочных материалов, а также порядок переобучения персонала в связи со спецификой изготовляемых препаратов. Введение указанных положений позволит привести порядок изготовления РФП непосредственно в медицинских организациях в соответствие с минимальными международными стандартами производства лекарственных препаратов.